21世纪经济报道记者朱萍、实习生徐茂楠、杨宁报道自新冠爆发以来，辉瑞公司凭借新冠肺炎获得了大量收入。最近发布的辉瑞财务报告显示，2021年，辉瑞的收入为813亿美元，新冠肺炎的疫苗总收入达到368亿美元。随着口服抗病毒药物帕昔洛韦在新冠肺炎获批上市，业界认为其可能成为辉瑞新的增长点。

但是从最近的情况来看，辉瑞似乎并没有朝着预期的方向发展。

5月3日，辉瑞发布了2022年第一季度报告，显示第一季度Paxlovid的营收为14.7亿美元，远低于销售预期。与此同时，4月底以来，多家外媒报道称，部分服用帕昔洛韦的患者转阴，康复至杨。5月3日，辉瑞公司首席执行官埃伯勒在接受媒体采访时表示:“在一个疗程的帕昔洛韦治疗后，如果新冠肺炎症状复发，医生应该给患者第二个疗程的药物治疗。”但被美国美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝。

此外，自FDA发布辉瑞报告后，德国临床研究显示辉瑞新冠肺炎疫苗可能引发自身免疫性肝炎，以及日本研究团队近期针对辉瑞疫苗的副作用，都使得辉瑞新冠肺炎疫苗陷入舆论风暴。在新冠肺炎疫情下，辉瑞在疫苗和口服药物上有优势，但在当前背景下，这种先发优势还能持续吗？

口服药物转阴后，恢复阳气？

2021年12月23日，FDA对辉瑞公司用于治疗轻中度冠状病毒疾病的帕昔洛韦(尼玛替韦片/利托那韦片)发布紧急使用授权(EUA)，帕昔洛韦治疗新冠肺炎的口服药物进入时代舞台。

此外，该药物于今年2月获准在中国上市。

Paxlovid已获准在全球主要市场上市，并得到了世界卫生组织新冠肺炎治疗指南的推荐。Paxlovid已经成为世界上最热门的新冠肺炎药物。

但据媒体报道，目前还不清楚有多少患者在整个疗程后出现反弹。然而，在最近几周，有许多反弹的报告，即新冠肺炎的症状在完成规定的五天疗程后再次出现。

美国塔夫茨中心(Tufts Center)传染病医生、医院流行病学家希拉·多伦(Shira Doron)博士在接受媒体采访时表示，患者开始服用帕昔洛韦后病情有所好转，但当他们结束为期5天的治疗后，相关症状会再次出现，甚至测试会变成更暗的线条，或者由阴性转为阳性。发现黑线可以表示病毒水平强阳性，通常在人处于或接近病毒载量峰值时可见。

病人康复后，还是同样的病毒吗？

到目前为止，只有一例Paxlovid反弹被仔细研究并发表在医学预印本上(研究方)。弗吉尼亚州波士顿医疗保健系统的研究员迈克尔·查内斯报告说，一名71岁的男子接种了疫苗并得到了加强。他在新冠肺炎检测呈阳性的那天服用了帕罗西汀。两天后，患者感觉好多了，一周左右没有任何症状。然而，他的症状在第9天再次出现，直到第12天才完全消退。基因测序显示，导致最初感染的同一种冠状病毒已经繁殖并卷土重来。

这项研究表明，反弹不是由再次感染、不同的变异或对抗病毒药物的耐药性引起的。

对此，辉瑞高管表示，他们非常重视这些报告，但认为这与药物无关，因为在服用安慰剂的人中观察到了同样的反弹率。此外，没有发现病毒载量的增加与随后的严重疾病之间的关系。

此外，辉瑞公司首席执行官埃伯勒向媒体指出，患者可以接受另一个疗程的治疗，就像使用抗生素一样。并说Paxlovid做了它必须做的事情:它降低了病毒载量。

然而，FDA拒绝了这一提议。

FDA传染病办公室医学博士约翰·法利(John Farley)说，“目前没有证据表明，较长的疗程是有益的……或者对于完成一个疗程后出现复发性新冠肺炎症状的患者来说，重复使用帕昔洛韦疗程是有益的。”

不过，FDA也强调，这些反弹事件不会改变Paxlovid临床试验的结论，即住院和死亡人数明显下降。

口服新冠肺炎药物的盈利目标是否偏离目标？

目前还不清楚上述事件是否会对Paxlovid的后续销售产生负面影响。然而，辉瑞的第一季度报告没有达到预期。

第一季度财务报告显示，辉瑞前三个月的总收入为257亿美元，口服新冠肺炎药物Paxlovid在第一季度仅为辉瑞创造了14.7亿美元的收入。

Paxlovid在获得FDA的EUA批文后，获得了美国政府2000万个疗程的订单，预计年底将实现1.2亿个疗程的产能。根据1月底前签订或承诺的供货合同提供的治疗剂量，辉瑞公司2022年的预期财务收入约为220亿美元。

第一季度，Paxlovid的销量仅达到全年预测的十五分之一左右，前三个月的销量也没有达到预测。

对此，辉瑞高管表示，帕昔洛韦第一季度的销量可能会让预期看起来渺茫，但辉瑞将在未来三个月增加销量。辉瑞公司表示，其口服抗病毒药物Paxlovid可能很快就会从中国和欧洲的合同中“振作起来”。

与此同时，辉瑞公司表示，Paxlovid在美国市场发展良好。自2月底以来，随着越来越多的药店和其他地方获得供应，新冠肺炎口服抗病毒药物Paxlovid的处方在美国增加了近10倍。

辉瑞公司首席执行官埃伯勒在财报会议上表示，截至4月22日，美国有近80，000名患者接受了帕昔洛韦治疗。

财报显示，今年第一季度Paxlovid的产量超过600万份，截至本季度报告发布时，出货量约为800万份。埃伯勒表示，辉瑞预计将在2022年上半年生产3000万份，到今年年底生产1.2亿份。

此外，辉瑞生物制药负责人Angela Hwang对Paxlovid持乐观态度，表明市场对Paxlovid的需求预计将保持强劲。随着各国取消公共卫生措施，新冠肺炎的传播风险将会增加，更多的人将需要治疗。

从第一季度800万册出货量到上半年总产量3000万册，这个跨度能达标吗？我们只能拭目以待。

值得注意的是，Paxlovid对新冠肺炎患者是一种有效的治疗方法，但它不能预防感染。在一项针对感染该病毒、可能患严重疾病的成年人的临床试验中，该药物将因新冠肺炎而住院或死亡的风险降低了90%。然而，在辉瑞公司发表的单独测试结果中，它未能防止感染。

辉瑞新冠肺炎疫苗陷入负面风暴。

根据辉瑞最新发布的财报，由辉瑞和BioNTech联合研发的新冠肺炎mRNA疫苗Comirnaty的营收为132亿美元。主要是因为疫苗在全球范围内的人口扩张和针头的推广。此外，辉瑞公司最近向FDA提交了一份5 -11岁儿童紧急使用授权(EUA)申请。

据统计，截至4月21日，全球已有超过51亿人接种了至少一剂新冠肺炎疫苗，占全球的66.7%，新冠肺炎疫苗注射总数已超过115亿次。根据辉瑞的报告，截至2022年4月3日，辉瑞已向全球179个国家和地区提供了约33亿剂mRNA疫苗。辉瑞的疫苗在抗击新冠肺炎疫情中发挥了至关重要的作用。

然而，2022年3月1日，FDA发布辉瑞疫苗的报告后，辉瑞就陷入了疫苗副作用的舆论和信任危机。根据FDA发布的报告，辉瑞目前有1291起“特别关注的不良事件”(AESI)正在接受监测。根据世卫组织对疫苗不良事件的定义，预先确认和定义的、可能与疫苗产品有因果关系的严重医疗事件需要仔细监测，并通过进一步的具体研究进行确认。虽然这不是接种疫苗后观察到的不良问题，也不是被证明是接种疫苗引起的不良问题，但AESI的巨大数量让辉瑞疫苗走下了“神坛”。

此外，报告还公布了一系列不确定性，如辉瑞在2020年12月1日至2021年2月28日期间收到的42，086份不良事件报告，其中25，379份经过医学确认，另外16，707份未经医学确认，疫苗相关增强疾病(VAED)的风险评估仍在进一步监测中。

此外，随着最近不明原因肝炎的爆发，辉瑞新冠肺炎疫苗再次成为舆论的中心。

4月21日，德国弗赖堡大学医学院、德国慕尼黑工业大学医学院病理研究所、德国癌症学会等作者在《肝脏病学杂志》上发表了一项临床研究，表明辉瑞mRNA疫苗可能引起自身免疫性肝炎。同日，据海外网站援引日媒报道，日本京都府立医科大学研究小组于2021年3月至7月实施了该调查，以374名18岁至74岁的人为调查对象，询问了辉瑞疫苗接种的副作用。结果显示，辉瑞疫苗的副作用更强，第二次接种后症状更严重。调查结果还显示，女性出现副作用的症状比男性多。从年龄来看，年轻人出现副作用的概率更高，症状也比老年人更严重。

多重不利消息的出现，让辉瑞陷入负面风暴。辉瑞在财务报告中表示，辉瑞将对他们对社会的影响负责。

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文/来源:21世纪经济报道